【邢臺風(fēng)淋室廠(chǎng)家】食品無(wú)菌室的建造要求與日常管理
時(shí)間:2020-04-27 15:39:34
【邢臺風(fēng)淋室廠(chǎng)家】食品無(wú)菌室的建造要求與日常管理邢臺風(fēng)淋室廠(chǎng)家談食品安全是直接關(guān)系到人民群眾健康和社會(huì )穩定的重大公共安全問(wèn)題,而微生物污染又是其中重要的因素。
邢臺風(fēng)淋室廠(chǎng)家談為了bao證食品微生物學(xué)檢驗質(zhì)量,提高檢驗結果的可靠性,除了應bao證檢驗儀器設備的性能之外,還須加強對檢驗環(huán)境的管理,不斷提高檢驗人員的技術(shù)水平和工作能力,所以進(jìn)行無(wú)菌室的內部質(zhì)量控制就顯得十分重要。
1、邢臺風(fēng)淋室廠(chǎng)家談食品微生物無(wú)菌室內部質(zhì)量控制的概述
按照傳統藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的定義,無(wú)菌室是指環(huán)境空氣懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理,滿(mǎn)足無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈室。通過(guò)檢測單位體積中所含的微生物粒子(Φ≥0.5um)的數量分為不同的級別:100級、1萬(wàn)級、10萬(wàn)級和30萬(wàn)級。
在傳統的藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,對于無(wú)菌條件的要求通常都比較苛刻,一般至少要達到百級凈化要求。
目前,在食品微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域,大多數現行的國家標準、行業(yè)標準、地方標準等技術(shù)文件規定的檢驗方法(主要涉及食品、水質(zhì)、化妝品等)中并未對相應微生物無(wú)菌室的潔凈度等級作出具體明確的規定,一般來(lái)說(shuō),在10000級的無(wú)菌室中進(jìn)行食品衛生微生物檢驗就能基本達到要求了。
質(zhì)量控制廣義上指的是為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng),其目的在于監視過(guò)程并排除質(zhì)量環(huán)的所有階段中導致不滿(mǎn)意的原因。
2、邢臺風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室的硬件質(zhì)量控制
(1)邢臺風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室的整體布局
從總體布局上看,無(wú)菌室的墻壁、地面和天花板要求表面平整光滑、易于清洗,不易滲漏液體,并能抵抗常用**劑的腐蝕。無(wú)菌室一般要求要全密閉,并保持好日常衛生,以防止室外不凈氣體和部分昆蟲(chóng)進(jìn)入,與外界應有完善的物流窗和高效空氣過(guò)濾**設備。
無(wú)菌室內應各有工作濃度的常用**液,如苯酚酸(堿)溶液,75%的酒精,0.1%的新潔爾滅溶液等。
無(wú)菌室的位置一般要求建在人員流動(dòng)較少的地方,距離普通的辦公環(huán)境或者微生物準備室要有一定的距離。無(wú)菌室內須配備相應的緩沖工作間用于擺放專(zhuān)用白大褂或專(zhuān)用衣帽等。
無(wú)菌室中的物流窗應避免與空氣產(chǎn)生直接對流,盡量不要正對著(zhù)無(wú)菌室大門(mén);空調需有可靠的多重高效過(guò)濾**系統;所有照明和紫外燈電源總開(kāi)關(guān)應設置于無(wú)菌室門(mén)口或門(mén)外。無(wú)菌室整個(gè)布局設計應按照人、物分離原則,防止交叉污染。
此外,在人員通道可配備高效風(fēng)淋室以減少實(shí)驗人員帶入的污染。對無(wú)菌室和其內部的超凈工作臺、生物安全柜都須進(jìn)行定期監測和日常維護,并有監測和維護記錄。日常維護主要包括紫外線(xiàn)燈擦拭、濾網(wǎng)擦洗更換、空氣**及**清潔衛生等。
(2)邢臺風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室的建材使用控制
用于無(wú)菌室建設的所有材料均應符合消防和環(huán)保要求,具有耐腐蝕和易清潔的特點(diǎn)。無(wú)菌室的內部裝修應整齊、光滑、避免凹凸、所有角落建議設置為球弧體狀以避免灰塵長(cháng)期堆積難以清掃和**。
無(wú)菌室的各個(gè)通道進(jìn)出口應采用門(mén)縫緊密且打開(kāi)后能自動(dòng)閉合的推拉式門(mén),墻壁及吊頂應采用隔熱防火、耐化學(xué)腐蝕、耐水分滲透、隔音且易清潔的新型建材以防止塵垢堆積、材料脫落、滋生霉菌、不易清潔等情況的發(fā)生。
總體上,無(wú)菌室應盡量設計成全封閉的模式,一般僅靠高效過(guò)濾系統與外界進(jìn)行空氣交換。
當前空氣潔凈技術(shù)已經(jīng)發(fā)展得比較成熟,在很多學(xué)科領(lǐng)域都得到了廣泛的應用,目前很多食品微生物檢測用的無(wú)菌室也都已采用方便易用的的層流凈化系統裝置,基本上都能使食品微生物學(xué)檢驗過(guò)程中無(wú)菌狀態(tài)、恒溫恒濕、穩定風(fēng)速風(fēng)量和空氣潔凈度的要求。
(3)邢臺風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室環(huán)境及凈化控制
無(wú)菌室無(wú)菌環(huán)境的質(zhì)量控制是微生物檢驗獲得準確數據非常重要的環(huán)節。食品微生物學(xué)檢驗對無(wú)菌的環(huán)境和無(wú)菌操作的要求非常嚴格,整個(gè)檢測過(guò)程始終要求在無(wú)菌狀態(tài)下以無(wú)菌操作方式進(jìn)行,所以對無(wú)菌狀態(tài)的質(zhì)量控制是微生物檢驗結果準確可靠的bao證。
操作人員要嚴格定期對無(wú)菌室**效果進(jìn)行評價(jià),同時(shí)要制定合理的環(huán)境監測程序,對環(huán)境監測結果進(jìn)行數據分析,嚴格按照相應國家標準設定的不同工作區域可接受的菌落數量,對出現超標情況的處理要進(jìn)行文件化控制。
此外,無(wú)菌室內的環(huán)境情況例如溫度和濕度等可能會(huì )影響無(wú)菌室內的****效果,通常情況下溫度應控制在22℃左右,相對濕度不超過(guò)65%會(huì )比較適宜。
整個(gè)無(wú)菌室應采用先jin高效層流空氣凈化系統以bao證恒溫、恒濕、換氣量和空氣潔凈度的相關(guān)要求??諝鈨艋到y中的高效過(guò)濾膜能對空氣中不同大小規格的塵埃粒子進(jìn)行有效過(guò)濾,防止附著(zhù)在塵埃粒子上的微生物污染無(wú)菌室;采用從頂部送風(fēng)、下側回風(fēng)的氣流組織方式既bao證了潔凈度,又節約了能源。
在無(wú)菌室、人員通道及物流窗內安裝紫外**燈能對物體表面和空氣進(jìn)行**;工作時(shí)風(fēng)淋室內的高效過(guò)濾空氣能吹去附著(zhù)在操作者工作服上的部分塵埃,物流窗可傳遞實(shí)驗用品和樣品,這些設計都能bao證無(wú)菌室的潔凈要求。
同時(shí)高效空氣過(guò)濾系統通風(fēng)量能滿(mǎn)足人員的需要,較好解決傳統無(wú)菌室不能置換新鮮潔凈空氣、工作環(huán)境差等問(wèn)題。
此外,應定期對無(wú)菌室的無(wú)菌程度進(jìn)行監測,可參考醫藥工業(yè)潔凈室相關(guān)標準對于塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等項目的限量對食品微生物無(wú)菌室進(jìn)行定期測試。
微生物無(wú)菌室應制定切實(shí)有效的各項生物安全制度并嚴格執行,例如在進(jìn)入放置有生物安全柜的致病菌操作間大門(mén)要裝透明的可視玻璃,大門(mén)上要貼上相應安全等級的“生物危害”圖標,并清晰附上緊急情況聯(lián)絡(luò )人的聯(lián)系方式。
3、邢臺風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室內部操作過(guò)程的質(zhì)量控制
(1)邢臺風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室內人員操作規范化控制
無(wú)菌室的硬件控制只要條件許可往往比較容易建立,而檢驗人員的無(wú)菌操作意識和相關(guān)微生物檢驗技能則顯得更加重要。
總體來(lái)說(shuō),一個(gè)好的微生物檢驗人員,除具有高度的責任心和實(shí)事**的工作態(tài)度外,還要有熟練的業(yè)務(wù)技能,扎實(shí)的理論功底,比較強的自學(xué)能力。
在無(wú)菌室內進(jìn)行食品檢驗前應bao證其無(wú)菌狀態(tài),先打開(kāi)空氣凈化系統和紫外燈,至少bao證紫外燈對空氣和無(wú)菌室內物體表面**30min。
由于紫外線(xiàn)**不會(huì )產(chǎn)生二次污染,因此,此方法優(yōu)于化學(xué)**,bao證了室內人員及設備的安全。進(jìn)入無(wú)菌區應洗手、更衣、換鞋。戴帽子和口罩,以bao證無(wú)菌物品存放區的空氣潔凈度。
無(wú)菌室一般要實(shí)驗操作人員進(jìn)入,協(xié)助人員可在物流窗以外進(jìn)行觀(guān)察或協(xié)助,實(shí)驗操作進(jìn)行時(shí)人員不得頻繁進(jìn)出,要嚴格bao證風(fēng)淋設備的運行和各扇門(mén)的關(guān)閉狀態(tài)。
檢驗人員首先要嚴格bao證自身的凈化,在進(jìn)入無(wú)菌室前先用洗手液洗手后進(jìn)入緩沖間換專(zhuān)用鞋和白大褂,在風(fēng)淋室風(fēng)淋后進(jìn)入無(wú)菌室。
開(kāi)始檢驗時(shí),用75%酒精對雙手進(jìn)行擦拭**。操作人員進(jìn)入無(wú)菌室操作,動(dòng)作要輕,幅度要小,盡量避免不必要的走動(dòng);檢驗時(shí)要盡量避免頻繁談話(huà),盡量縮短無(wú)菌檢驗樣品在空氣中的暴露時(shí)間。
應通過(guò)物流窗傳遞實(shí)驗物品,人員進(jìn)出要隨手關(guān)門(mén);應大限度縮短在無(wú)菌室內的操作時(shí)間,能在無(wú)菌室外進(jìn)行的準備工作,應杜絕在無(wú)菌室內進(jìn)行;要嚴格bao證無(wú)菌室的清潔度,檢驗完畢可用棉花蘸取75%酒精擦拭工作臺面。
人員離開(kāi)無(wú)菌室后再打開(kāi)無(wú)菌室和超凈工作臺內的紫外燈照射30min后關(guān)閉。
(2)邢臺風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室的日常管理監測控制
一般在無(wú)菌室內只需要放置酒精燈、接種環(huán)、無(wú)菌剪刀和鑷子,**酒精等常規用品和電子天平、均質(zhì)器、水浴鍋等儀器設備,物品要歸位放置,不可隨意擺放移動(dòng)。
無(wú)菌室無(wú)菌程度要定期監控并及時(shí)進(jìn)行適當**處理;紫外線(xiàn)燈管表面也要防止灰塵堆積,及時(shí)用酒精棉球擦拭,有損壞的要及時(shí)更換。
有條件的檢測室可用塵埃粒子計數器定期測定工作區的潔凈度,一年左右可聯(lián)系廠(chǎng)家清理或更換高效空氣過(guò)濾器的濾芯。
此外,當檢測人員患感冒等呼吸道**時(shí)應暫時(shí)避免進(jìn)入無(wú)菌室。
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